Report de la réforme des vigilances relatives aux produits de santé

       

publié le 08/02/2021

Réforme Report Vigilances sanitaires

Voir également : Décrets

Voir également dans Hopitalex : Sécurité sanitaire

La réforme des vigilances relatives aux produits de santé prévue par le décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 vient de faire l'objet d'un report par le décret du 5 février 2021 qui précise la périodicité des signalements de matériovigilance et la nature des informations transmises les concernant.Notamment, le premier programme de travail annuel mentionné au I de l'article R. 1413-61-7 du code de la santé publique est établi avant le 1er janvier 2022 et est applicable à compter de cette date.Par conséquent, l'existence de coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance est reportée au 1er janvier 2022 et les conventions antérieurement signées entre l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels se trouvent les structures de vigilances peuvent être reconduites dans les conditions prévues par les mêmes articles jusqu'à la signature des conventions mentionnées au II de l'article R. 1413-61-6 du même code et au plus tard le 31 décembre 2021.