Il faut déclarer les préparations hospitalières

C'est l'arrêté du 7 août 2025 qui indique que Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un groupement de tels établissements mentionnés aux articles L. 5126-1 et L. 5126-2 du code de la santé publique et réalisant des préparations hospitalières pour son propre compte ou pour le compte d'autres pharmacies à usage intérieur, le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique géré par un établissement public de santé ainsi que le pharmacien responsable d'un établissement pharmaceutique réalisant des préparations hospitalières pour le compte de pharmacies à usage intérieur déclarent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute nouvelle préparation hospitalière réalisée.

La nouveauté suppose que la préparation présente une substance active, une association de substances actives ou une forme pharmaceutique différentes de celles des préparations ayant fait l'objet d'une déclaration par le même déclarant.

Il faut déclarer dans le mois de la préparation en renseignant l'identification du déclarant, des renseignements généraux relatifs à la préparation (notamment dénomination, forme pharmaceutique, voie d'administration de la préparation et code ATC), des informations (notamment la justification de l'utilisation et la population ciblée) ainsi que des données pharmaceutiques (notamment la composition qualitative et quantitative en substance active et excipient et le conditionnement primaire). Mais par dérogation, les pharmaciens concernés disposent de six mois à compter de la date de publication au Journal officiel de la République française de l'arrêté pour déclarer l'ensemble des préparations hospitalières réalisées ; l'arrêté a été publié au JO du 22 août.

En outre, le nombre de préparations hospitalières réalisées sur la période du 1er janvier au 31 décembre de l'année, est télédéclaré au plus tard le 31 janvier de l'année suivante et une dérogation similaire de 6 mois est également prévue pour déclarer l'ensemble des préparations hospitalières réalisées en sous-traitance pour le compte d'une pharmacie à usage intérieur.