Autorisations d'activités de soins et équipements matériels lourds : les évolutions à brève échéance

Dans le cadre du chantier « Ma santé 2022 », portant notamment sur l'organisation des soins hospitaliers autour des principes de gradation des autorisations et de simplification des procédures, l'article 36 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé (OTSS) a habilité le Gouvernement à prendre par ordonnance des mesures visant à « modifier le régime d'autorisation des activités de soins, des équipements matériels lourds, des alternatives à l'hospitalisation et de l'hospitalisation à domicile en vue notamment de favoriser le développement des alternatives à l'hospitalisation, de prévoir de nouveaux modes d'organisation des acteurs de santé et d'adapter ce régime aux particularités de certaines activités rares ou à haut risque ».
Les principales évolutions de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 sont les suivantes :

1° L'évolution du régime des autorisations pour l'activité de psychiatrie : dans un objectif d'amélioration de la qualité et de la sécurité de la prise en charge ainsi que de l'encadrement des soins sans consentement en hospitalisation, les établissements réalisant ces soins passent d'un régime de désignation par le directeur général de l'agence régionale de santé (ARS) à un régime d'autorisation (en vigueur le 1er juin 2023). À noter également le nouvel article L.3221-1-1 du code de la santé publique qui précise que l'activité de psychiatrie peut être exercée par les établissements de santé, universitaires ou non, indépendamment de leur statut juridique, et par les hôpitaux des armées, sous la forme de soins ambulatoires, y compris des soins à domicile, de séjours à temps partiel, de séjours à temps complet ou en accueil familial thérapeutique. L'organisation territoriale de l'activité de psychiatrie garantit une gradation des soins.

2° La mise en place d'indicateurs dits « de vigilance » : création de la notion d'indicateurs de vigilance, qui devront être précisément définis, pour les activités concernées, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé (HAS). Il est en outre créé une obligation pour les titulaires d'autorisation d'engager une concertation avec l'ARS lorsque ces indicateurs font apparaître une alerte à analyser, afin d'envisager, le cas échéant des mesures correctrices ;

3° La suppression du dossier d'évaluation systématique : il s'agit de simplifier considérablement la procédure de renouvellement d'autorisation en passant du dépôt d'un lourd dossier d'évaluation à une demande simple des établissements. Cette mesure est issue du Ségur de la Santé, mené à l'été 2020, qui a fait émerger une forte volonté de simplification des procédures administratives tant de la part des ARS que des établissements de santé.
Cet allègement de la procédure de renouvellement est rendu possible par l'existence ou la création d'autres canaux d'information pour les ARS sur les autorisations en cours (rapports de certification HAS, indicateurs de vigilance…) permettant une évaluation continue. Il laissera en outre subsister un recueil d'informations minimal, ciblé sur les ressources humaines déployées à l'appui de l'autorisation ;

4° L'extension de l'opposabilité des conditions techniques de fonctionnement aux autorisations d'équipements matériels lourds, afin de renforcer le principe d'un encadrement qualitatif des autorisations ;

5° L'extension de l'avis conforme de l'Agence de la biomédecine avant délivrance d'une autorisation d'allogreffes de cellules souches hématopoïétiques, par cohérence avec la procédure d'autorisation de greffe d'organes ;

6° La transformation de l'hospitalisation à domicile (HAD) en activité de soins autorisée : actuellement, l'HAD est une forme d'exercice d'une activité de soins ; il s'agit d'un régime ad hoc qui ne correspond ni à celui d'une activité de soins, ni à celui d'une alternative à l'hospitalisation. Ce régime est associé à une activité de soins, c'est-à-dire qu'une structure est autorisée par exemple à l'activité de médecine sous la forme d'HAD, mais il possède ses propres conditions techniques de fonctionnement qui s'imposent en sus de celles de l'activité de soins considérée. Le projet d'ordonnance vise à faire sortir l'HAD de ce régime ad hoc, un projet de décret viendra ultérieurement créer et réglementer l'activité de soins d'HAD ;

7° La suppression des liens entre les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens (CPOM) et les autorisations d'activité de soins. L'ordonnance n° 2020-1407 du 18 novembre 2020 organise en effet une refonte large des CPOM conclus par les établissements de santé et les ARS. Cette refonte doit s'accompagner d'un toilettage de plusieurs articles du code de la santé publique qui articulaient les CPOM et les autorisations d'activités de soins.
L'ordonnance relative aux CPOM ne prévoit désormais la création de CPOM que pour les établissements de santé, et non plus pour l'ensemble des titulaires d'autorisation, et supprime tout contenu relatif aux autorisations. Par cohérence, le présent projet d'ordonnance supprime donc du droit des autorisations les dispositions relatives aux CPOM, afin d'éviter toute rupture d'égalité entre acteurs ;

8° La possibilité pour le directeur de l'ARS de contraindre à la formation d'une fédération médicale inter-hospitalière, parmi d'autres outils de coopération déjà existants et à la main du directeur d'ARS, afin de favoriser le fonctionnement en équipe médicale de territoire lorsqu'il est pertinent.