Dispositifs médicaux et adaptation de la réglementation française

Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux vise à renforcer et à harmoniser au sein de l'Union européenne (UE) l'ensemble des règles relatives aux dispositifs médicaux ; il est entré en application le 26 mai 2021. Il améliore les exigences en matière de sécurité et d'efficacité des dispositifs médicaux, la traçabilité de ces dispositifs ainsi que la transparence du système et la coordination européenne en matière de dispositifs médicaux. En plus des dispositifs médicaux, le règlement s'applique également à certains produits qui ne sont pas destinés à un usage médical, comme par exemple les lentilles de contact non correctrices, les produits de comblement des rides ou les appareils à visée amincissante (produits de l'annexe XVI du règlement).
D'application directe, ce texte implique une adaptation du code de la santé publique, qui est l'objet de l'ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022.

Notamment, l'article 10 de l'ordonnance inscrit dans le code de la santé publique la définition des dispositifs médicaux, des accessoires et du champ d'application du règlement européen qui s'étend aux produits listés à l'annexe XVI, qui sont des produits à visée esthétique ou ayant une autre destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque.
Cet article désigne l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu'autorité compétente en charge de la mise sur le marché, de la mise en service et de la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux, de l'attribution du numéro d'enregistrement unique, des activités de vigilance et en tant qu'autorité responsable des organismes notifiés.

L'article 17 organise les différentes dispositions transitoires.