Harmonisation des règles relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Publié en août 2022

Dispositifs médicaux Droit européen

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Afin d'être en conformité avec le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, modifié par le règlement (UE) 2022/112 qui impacte les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et qui prévoit une application différée des conditions en matière de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé, l'ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 adapte le code de la santé publique. Précédemment, l'ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 avait procédé à l'adaptation du code de la santé publique pour une mise en conformité avec le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux entré en vigueur en mai 2021 (voir notre veille du 24/04/2022). 

Notamment, les missions et prérogatives de l'ANSM sont mises en cohérence avec la terminologie et le nouveau champ du règlement européen. En outre, les dispositions relatives aux sanctions pénales et financières aux nouvelles exigences du règlement européen sont adaptées. L'absence de notification d'un incident grave, l'absence de notification d'une mesure correctrice de sécurité, l'absence de notification d'un risque grave, l'absence de notification qu'un dispositif est falsifié, le non-respect d'une décision de police sanitaire, la mise sur le marché de dispositifs présentant divers types de non-conformité aux exigences générales en matière de sécurité et performances, le défaut d'enregistrement d'un opérateur économique dans la base de données Eudamed ou le défaut de mise à jour de ces informations, le défaut d'enregistrement d'un dispositif médical dans Eudamed ou le défaut de mise à jour de ces informations font l'objet de sanctions pénales.

L'article 15 organise les différentes dispositions transitoires. En effet, en raison du changement de règlementation, trois catégories de produits vont être présentes sur le marché avec des règlementations propres :

- les dispositifs de diagnostic in vitro légalement mis sur le marché avant le 26 mai 2022, en application de la directive 98/79/CE et auxquels cette dernière reste applicable, à l'exception de l'article L. 5462-2-1 du code de la santé publique ;
- les dispositifs de diagnostic in vitro légalement mis sur le marché depuis le 26 mai 2022, en application de la directive 98/79/CE, mais devant respecter certaines dispositions et exigences du règlement européen en vertu de ses propres dispositions transitoires (enregistrement des opérateurs, surveillance après-commercialisation, surveillance du marché et vigilance) ;
- les dispositifs de diagnostic in vitro mis sur le marché après le 26 mai 2022 en application du règlement européen.