Simplification des procédures d'autorisation

Le décret n°2025-189 du 27 février 2025 simplifie les procédures d'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds. 

Il modifie les règles de procédure applicables aux autorisations des activités de soins et des équipements matériels lourds soumis à une telle autorisation du directeur générale de l'agence régionale de santé en supprimant notamment le nombre minimal et maximal annuel de périodes de dépôt des demandes d'autorisation et précise les critères permettant de ne pas soumettre une demande à l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie. 

Un nouvel article R. 6122-38-1 est inséré dans le code de la santé publique qui a trait à la modification des locaux ou des conditions d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd. Le directeur général de l'ARS en est informé et se borne à donner son accord si “la modification n'appelle pas une décision portant modification de l'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande” tout en réservant le droit de procéder “après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération”. 

L'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente n'a pas à être sollicité dans certains cas : les nouvelles demandes d'autorisation de titulaires, à la date de publication de l'ordonnance du 12 mai 2021 susvisée, d'autorisation d'une même activité de soins ou d'un même équipement matériel lourd qui n'est pas énuméré dans le décret du 25 mars 2024 susvisé et dont les conditions d'implantation et techniques de fonctionnement ont été modifiées entre la date de publication de l'ordonnance précitée et le 1er juin 2023, peuvent être accordées sans recueillir l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire :

- si aucune demande d'autorisation, ne relevant pas de celles définies ci-dessus, n'a par ailleurs été déposée concernant un même équipement matériel lourd ou une même modalité ou mention d'une activité de soins dans la même période ;
- et si le nombre de demandes d'autorisation portant sur une même zone définie au a du 2° de l'article L. 1434-9 du code de la santé publique, pour un équipement matériel lourd ou pour une modalité ou mention d'une activité de soins, est inférieur ou égal aux besoins non couverts fixés par le bilan quantitatif de l'offre de soins mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 6122-9 du même code.

La dérogation s'applique alors à l'ensemble des demandes d'autorisation déposées dans la même période, portant sur une même zone et concernant un même équipement matériel lourd ou pour une même modalité ou mention d'une activité de soins.
Préalablement à la mise en œuvre de la dérogation, le directeur général de l'agence régionale de santé transmet la liste des demandes d'autorisations concernées à la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire.
Ces dispositions sont applicables aux demandes déposées antérieurement à la date de publication du décret du 27 février 2025 et n'ayant pas encore donné lieu à autorisation.