Un décret pour encadrer les préparations hospitalières spéciales
Publié en juillet 2024
Pharmacie à usage intérieur Agence nationale de santé publique Préparations hospitalières spéciales
Voir également :En vertu de l'article L.5121-1 du code de la santé publique, les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, sont définies par décret. Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire.
Le décret n°2024-626 du 27 juin 2024 définit les préparations hospitalières spéciales, ainsi que les modalités de l'habilitation accordée pour les réaliser aux pharmacies à usage intérieur, aux établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique ou à la pharmacie centrale des armées. Elles sont ainsi soumises à prescription médicale et destinées aux patients du médecin prescripteur, sous sa responsabilité. Les pharmacies à usage intérieur, les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique ou la pharmacie centrale des armées doivent être régulièrement habilités pour réaliser ces préparations hospitalières spéciales.
Il fixe les conditions de l'autorisation temporaire de la préparation hospitalière spéciale, ainsi que les modalités de sous-traitance des préparations hospitalières.